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ASME BPE標準為什么規定2D死角標準

來源:濟南純水設備??????2020/4/8 10:42:07??????點擊:

濟南純水設備 http://www.3222qq.comASME BPE為美國機械工程師協會-生物加工設備,因為涉及到生物工程技術的應用,微生物污染控制為首要因素。雖然大多數GMP法規并未對死角標準做一個值的硬性規定,但基于上述研究結論,死角的“3D”規則還是得到了制藥行業的普遍認同和推廣,例如,中國GMP、歐盟GMP、WHO GMP和美國FDA cGMP的大多數企業均以“3D”規則(L<3D)作為安裝確認的死角檢查標準。因生物發酵等制藥工藝的交叉污染風險更大,ASME BPE標準要求生物制藥企業以更加嚴格的“2D”規則(L<2D)作為死角的安裝確認檢查標準。

除了死角外,拋光度和坡度的相關規定也是ASME BPE與GMP之間的差別。GMP是最低標準,及格線;ASME BPE是生物制藥工藝的參考標準。實驗室純水設備濟南水處理設備濟南去離子水設備濟南純水設備醫用GMP純化水設備。